基于風(fēng)險(xiǎn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文檔規(guī)范化管理探討

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摘要

目的：探討基于風(fēng)險(xiǎn)的藥物臨床試驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文檔的規(guī)范化管理. 方法：通過對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文檔管理工作21項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行識別、評估和分析,提出對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文檔管理工作風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制的措施. 結(jié)果：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文檔管理的風(fēng)險(xiǎn)整體評估為中低風(fēng)險(xiǎn),含低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)14項(xiàng)(66.7％),中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)7項(xiàng)(33.3％),文檔管理人員類低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)4項(xiàng)(100％),制度及SOP類低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)2項(xiàng)(50％)、中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)2項(xiàng)(50％),文檔設(shè)施類低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)2項(xiàng)(100％),文檔記錄類低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)1項(xiàng)(50％)、中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)1項(xiàng)(50％),文檔歸檔類低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)3項(xiàng)(60％)、中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)2項(xiàng)(40％),質(zhì)量保證類低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)2項(xiàng)(50％)、中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)2項(xiàng)(50％). 結(jié)論：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文檔管理工作的風(fēng)險(xiǎn)大小取決于在一定危害程度下對風(fēng)險(xiǎn)因素的日常控制強(qiáng)弱,需經(jīng)多方考慮并分配重要資源來減少風(fēng)險(xiǎn)對工作開展的影響,可通過完善制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、加大執(zhí)行層面監(jiān)管力度、減少人為因素干預(yù)、建立健全的臨床試驗(yàn)文檔信息系統(tǒng)管理體系進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制.