臨床療效試驗(yàn)的會議文獻(xiàn)

• 1.[會議]

  電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)在國內(nèi)臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用與不足探析

  殷莎; 羅蕾; 李朋飛; 薛潔; 鄔衛(wèi)東;
  《第三次全國藥物臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)研討會暨第二屆全體委員會議》 | 2018年

  摘要： 近年來隨著信息技術(shù)的不斷發(fā)展,電子數(shù)據(jù)采集(electronic data capture,EDC)系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)中越來越多地被采用.目前,EDC系統(tǒng)在不斷完...

• 2.[會議]

  應(yīng)用PDCA循環(huán)提升藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量

  楊鈺; 趙瑞玲;
  《第三次全國藥物臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)研討會暨第二屆全體委員會議》 | 2018年

  摘要： PDCA循環(huán)是指plan(計(jì)劃)、do(執(zhí)行)、check(檢查)、action(處理)四個(gè)步驟的循環(huán)過程,它是產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的一種科學(xué)管理方法[1].藥物...

• 3.[會議]

  淺談GCP智能管理系統(tǒng)對臨床試驗(yàn)不良事件監(jiān)管的影響

  薛潔; 羅蕾; 李朋飛; 殷莎; 鄔衛(wèi)東;
  《第三次全國藥物臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)研討會暨第二屆全體委員會議》 | 2018年

  摘要： 基于目前國內(nèi)臨床試驗(yàn)中不良事件的監(jiān)管現(xiàn)狀,借助GCP智能信息系統(tǒng)依據(jù)試驗(yàn)方案設(shè)置監(jiān)管規(guī)則,建立疑似不良事件自動(dòng)預(yù)警,自動(dòng)上報(bào),自動(dòng)跟蹤的監(jiān)管體系,試圖為臨床試...

• 4.[會議]

  從DSMARDs藥物臨床試驗(yàn)看類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療前景

  王曉霞; 王洪; 陳慧芳; 何佳莉;
  《第三次全國藥物臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)研討會暨第二屆全體委員會議》 | 2018年

  摘要： 目的：分析中國近5年治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎DSMARDs藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)現(xiàn)狀.方法：查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心(CDE)臨床試驗(yàn)注冊平臺,檢索在該平...

• 5.[會議]

  提高臨床試驗(yàn)倫理審查質(zhì)量和效率的關(guān)鍵要點(diǎn)探討

  LuWang; 王露; Hong-Gang Lou; 樓洪剛; Rong Shao; 邵蓉; Zou-RongRuan; 阮鄒榮; Bo Jiang; 江波;
  《第三次全國藥物臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)研討會暨第二屆全體委員會議》 | 2018年

  摘要： 倫理委員會通過審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等,旨在保障受試者權(quán)益,是國內(nèi)外開展臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié).如何提高...

• 6.[會議]

  臨床試驗(yàn)藥物信息化管理模式的探討

  王璐璐; 劉慧; 王健;
  《第三次全國藥物臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)研討會暨第二屆全體委員會議》 | 2018年

  摘要： 藥物臨床試驗(yàn)是為評價(jià)藥物的療效和安全性,在人體進(jìn)行的系統(tǒng)性研究,是新藥正式推向市場之前非常重要、不可或缺的步驟,也是新藥研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié).1996年5月人...

• 7.[會議]

  多中心臨床試驗(yàn)中心倫理審查模式探討

  粟志英; 陽國平; 黃志軍;
  《第三次全國藥物臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)研討會暨第二屆全體委員會議》 | 2018年

  摘要： 為適應(yīng)創(chuàng)新藥物器械臨床試驗(yàn)需求,提高多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查效率,中國目前正在鼓勵(lì)和推進(jìn)中心倫理委員會審查.但對于中心倫理委員會具體審查模式,國內(nèi)還在實(shí)踐中摸...

• 8.[會議]

  基于風(fēng)險(xiǎn)管理視角的生物等效性試驗(yàn)質(zhì)量管理體系探討

  程曉華; 張紅; 胡錦芳; 白薇; 李蒲; 劉小健;
  《第三次全國藥物臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)研討會暨第二屆全體委員會議》 | 2018年

  摘要： 自“722事件”以來,國家出臺了一系列深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革措施,改革的推行促進(jìn)了臨床試驗(yàn)行業(yè)的發(fā)展,尤其促進(jìn)了Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心/生物等效性試驗(yàn)平臺的建設(shè).Ⅰ期臨床...

• 9.[會議]

  Ⅰ期臨床試驗(yàn)的信息化管理系統(tǒng)應(yīng)用

  畢國放; BI Guo-fang; ZHENG Jun-jie; 鄭俊杰; HU Jin-chao; 胡錦超; ZHANG yuan-yuan; 張媛媛; WANG Sai-long; 王賽龍;
  《第三次全國藥物臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)研討會暨第二屆全體委員會議》 | 2018年

  摘要： Ⅰ期臨床試驗(yàn)涉及到的健康受試者、試驗(yàn)藥品、生物樣本是過程中的最需嚴(yán)格管理的關(guān)鍵因素,直接關(guān)系到臨床研究的質(zhì)量.在嚴(yán)查臨床研究數(shù)據(jù)的新形勢下,如何保證研究數(shù)據(jù)的...

• 10.[會議]

  淺談化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)

  Lian Guiyu; 連桂玉; Xu Ruguo; 徐如國;
  《2018年中國藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會年會暨學(xué)術(shù)研討會》 | 2018年

  摘要： 目的：促進(jìn)企業(yè)有效整合資源,積極配合政府開展的化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)工作,進(jìn)一步提高中國仿制藥的質(zhì)量和療效.方法：通過對已有文獻(xiàn)的研究,梳理相關(guān)政策,探討仿制藥...

• 11.[會議]

  藥品臨床試驗(yàn)的組織和實(shí)施

  劉澤源;
  《2018《中國醫(yī)院藥學(xué)雜志》學(xué)術(shù)年會》 | 2018年

  摘要： 在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員...

• 12.[會議]

  基于風(fēng)險(xiǎn)的Ⅰ期臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理探討

  WEN Ke; 汶柯; CHAI Dong; 柴棟; CAI Yun; 蔡蕓; WANG Jin; 王瑾; WANG Rui; 王睿;
  《2018年中國藥學(xué)會藥物臨床評價(jià)研究專業(yè)委員會學(xué)術(shù)年會暨臨床研究高峰論壇》 | 2018年

  摘要： 藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是保護(hù)受試者權(quán)益和科學(xué)評價(jià)藥物的重要前提.Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn),較Ⅱ Ⅲ期臨床試驗(yàn)對比全程高風(fēng)險(xiǎn),如何實(shí)現(xiàn)效益...

• 13.[會議]

  Ⅰ期臨床試驗(yàn)樣本管理系統(tǒng)在我院的開發(fā)與應(yīng)用

  YANG Yan; 楊燕; BAI Nan; 白楠; TANG Ming-jing; 唐銘婧;
  《2018年中國藥學(xué)會藥物臨床評價(jià)研究專業(yè)委員會學(xué)術(shù)年會暨臨床研究高峰論壇》 | 2018年

  摘要： 目的：通過基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的智能樣本管理系統(tǒng)在我院Ⅰ期臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用完善,規(guī)范化管理Ⅰ期臨床試驗(yàn)生物樣本,從而提供適合GCP平臺樣本管理特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化的流程方法...

• 14.[會議]

  人類遺傳資源審批申請書審核要點(diǎn)解析

  王瓅玨; WANG Lijue; WU Mingfeng; 吳明鳳; WANG Danlei; 王丹蕾; FAN Huaying; 范華瑩; XIE Zhenwei; 謝振偉; SU Ming; 蘇明; GUO Danjie; 郭丹杰; ZHANG Hua; 張華; 王天兵; WANG Tianbing; WANG Hao; 王豪;
  《2018年中國藥學(xué)會藥物臨床評價(jià)研究專業(yè)委員會學(xué)術(shù)年會暨臨床研究高峰論壇》 | 2018年

  摘要： 根據(jù)國務(wù)院和科技部要求,藥物臨床試驗(yàn)中凡涉及采集、收集、買賣和出口出境人類遺傳資源信息時(shí),均需在獲得人類遺傳資源管理辦公室的行政審批后方可執(zhí)行.本文對我院藥物...

• 15.[會議]

  對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究過程中不依從/違背或偏離方案倫理審查中存在的問題分析及解決措施

  Tian Li; 田麗; Zhang Hong; 張紅;
  《2018年中國藥學(xué)會藥物臨床評價(jià)研究專業(yè)委員會學(xué)術(shù)年會暨臨床研究高峰論壇》 | 2018年

  摘要： 目的：為提高臨床試驗(yàn)的方案依從性,保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究過程中不依從/違背或偏離方案倫理審查中存在的問題進(jìn)行分析,并提出解決措施. ...

• 16.[會議]

  說說質(zhì)量那點(diǎn)事兒——臨床試驗(yàn)質(zhì)量之本源

  王天勛; Wang Tianxun;
  《亞洲質(zhì)量保證論壇第三次國際會議》 | 2017年

  摘要： 介紹了藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證相關(guān)問題，包括為保證試驗(yàn)的進(jìn)行和數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄以及報(bào)告都符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和適用管理要求所建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)活動(dòng)。

• 17.[會議]

  PMDA的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)檢查

  Hiromichi Ishikawa; Hiromichi Ishikawa;
  《亞洲質(zhì)量保證論壇第三次國際會議》 | 2017年

  摘要： 介紹了PMDA GCP檢查概況，PMDA實(shí)際檢查發(fā)現(xiàn)&官方給出的建議，以及如何更好地管理各個(gè)研究機(jī)構(gòu)的建議。

• 18.[會議]

  北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制

  Yi-Min Cui; 崔一民;
  《亞洲質(zhì)量保證論壇第三次國際會議》 | 2017年

  摘要： 介紹了北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制措施，包括加強(qiáng)研究者的準(zhǔn)入培訓(xùn)以及繼續(xù)培訓(xùn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量控制，結(jié)合倫理委員會的跟蹤審查進(jìn)行質(zhì)量控制...

• 19.[會議]

  淺議多國家臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理

  修清玉; Qingyu Xiu;
  《亞洲質(zhì)量保證論壇第三次國際會議》 | 2017年

  摘要： 介紹了多國家臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，包括MNCTs質(zhì)量管理的重要性，中國CTQM的組成和職責(zé)，質(zhì)量管理的重點(diǎn)以及常見問題。

• 20.[會議]

  日本GCP檢查的當(dāng)前進(jìn)展

  Yoshiko Komuro; Yoshiko Komuro;
  《亞洲質(zhì)量保證論壇第三次國際會議》 | 2017年

  摘要： 本文分為以下幾個(gè)部分：合規(guī)辦介紹，臨床實(shí)驗(yàn)趨勢及在國際多中心臨床試驗(yàn)，通過認(rèn)證的藥物，日本GCP檢查程序，GCP現(xiàn)場審計(jì)，國際合作等。

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