摘要： 目的 分析蒙藥材驢血和文冠木及其相關(guān)制劑的質(zhì)量控制研究.方法 選擇2018年1月——2019年12月,收治的30例"協(xié)日烏蘇"患者作為研究對象,并分為觀察組(15例,接受正常劑量的治療)和對照組(15例,接受文冠木劑量減半的治療),以分析對比兩組患者經(jīng)不同劑量的蒙藥治療后的治療效果.結(jié)果 與對照組相對比,觀察組治療效果更好,差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05).結(jié)論 對"協(xié)日烏蘇"患者實施驢血-25味散、文冠木四味湯的治療方式,在確保用藥劑量的情況下,能有效改善患者關(guān)節(jié)疼痛等癥狀,幫助患者減輕病痛.

摘要： 目的 探討添加十二烷基硫酸鈉(SDS)對白色洗劑質(zhì)量的影響.方法 以白色洗劑的性狀、沉降系數(shù)和重新分散性為評價指標,考察添加SDS對其質(zhì)量的影響.結(jié)果 添加SDS后,白色洗劑的顏色呈乳白、均勻,外觀與未添加SDS的配方無異,但顯微圖顯示顆粒呈均勻的鏈狀成簇,前6 h沉降速率明顯變慢,反應(yīng)前添加SDS與反應(yīng)后添加SDS所得制劑前1 h沉降速率相當,但1 h后前者沉降系數(shù)明顯大于后者.反應(yīng)前添加SDS 48 h沉降系數(shù)為0.684,重新分散平均次數(shù)為1.3次;反應(yīng)后添加SDS為0.578,重新分散平均次數(shù)為2.3次;未添加SDS為0.502,重新分散平均次數(shù)為4.6次.結(jié)論 添加SDS會對白色洗劑質(zhì)量產(chǎn)生明顯影響,反應(yīng)前添加優(yōu)于反應(yīng)后添加,能降低藥物沉降系數(shù)和重新分散次數(shù),可制得性狀符合規(guī)定且質(zhì)量較佳的白色洗劑.

摘要： 為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號),現(xiàn)就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱原輔包)與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告如下:

摘要： 目的 對我中心2012～2016年制劑質(zhì)量進行回顧性分析.方法 回顧五年來制劑生產(chǎn)基本情況,對重點品種醋酸地塞米松搽劑,醋酸曲安縮松尿素軟膏和復(fù)方咪康唑軟膏質(zhì)量情況進行分析總結(jié).結(jié)果 管理比較規(guī)范,制劑質(zhì)量穩(wěn)定.

摘要： 在經(jīng)濟、社會、科技三者的發(fā)展,我國醫(yī)院醫(yī)療也在不斷的進步,對醫(yī)院醫(yī)療而言,更為重要的是,不斷提高自身的醫(yī)療質(zhì)量.其中,醫(yī)院制劑質(zhì)量有著至關(guān)重要的地位.筆者立足醫(yī)院制劑相關(guān)工作經(jīng)驗,對質(zhì)量標準的提高展開分析,以期能夠為醫(yī)院制劑質(zhì)量的提升,提供些許幫助,從而促進我國醫(yī)院醫(yī)療水平的提高,為患者提供一個更為安全、更加科學的疾病治療環(huán)境.

摘要： 通過對2013年-2016年6月黑龍江省醫(yī)院制劑注冊資料的統(tǒng)計,從十大方面對受理的831個注冊制劑品種質(zhì)量標準信息進行了收集整理,從中分析總結(jié)出制劑標準制定與執(zhí)行中存在的問題,提出促進我省制劑標準提高的意見和建議.

摘要： 目的:加強醫(yī)院制劑管理,提高醫(yī)院制劑質(zhì)量。方法和結(jié)果:對照GPP和GMP標準,從改善醫(yī)院制劑硬件、完善軟件、規(guī)范生產(chǎn)全過程、增加質(zhì)檢力度、加強人員培訓等方面提出質(zhì)量改進措施,并嚴格落實執(zhí)行。上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院的醫(yī)院制劑質(zhì)量得到明顯提高,順利通過食品藥品監(jiān)督管理部門的各項檢查。結(jié)論:通過加強醫(yī)院制劑管理,醫(yī)院制劑的質(zhì)量不斷提高。

摘要： 滅菌操作是中藥及其制劑生產(chǎn)過程中必不可少的單元操作,滅菌的效果直接關(guān)系到中藥及其制劑的質(zhì)量與臨床用藥的安全性.微波滅菌技術(shù)是一種新興的滅菌技術(shù),在一定程度上促進了中藥及其制劑滅菌工藝的提高.主要分析了中藥及其制劑微波滅菌技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀及微波滅菌設(shè)備和工藝存在的問題,結(jié)合國家政策和法規(guī)分析了中藥微波滅菌的發(fā)展方向及可能途徑,以促進中藥及其制劑微波滅菌技術(shù)和設(shè)備的健康發(fā)展.

摘要： 2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[20144號）發(fā)布以來，伴隨國家食品藥品監(jiān)督管理總局一系列公告的出臺，仿制藥質(zhì)量一致性評價工作快速推進。根據(jù)“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價”的總體目標，為使企業(yè)能對仿制藥質(zhì)量一致性評價等工作進展有更深入的了解.

摘要： 藥物多晶型自發(fā)現(xiàn)以來受到了廣泛關(guān)注,多晶型對藥物理化性質(zhì)、生物利用度及相關(guān)制劑質(zhì)量方面均有一定影響,是影響藥物質(zhì)量和藥物療效的重要因素之一.目前,藥物多晶型的研究已經(jīng)成為新藥開發(fā)設(shè)計工作以及藥品生產(chǎn)的重要組成部分,對藥物的早期研究與開發(fā)階段具有十分重要的意義.本文通過對近幾年國內(nèi)外藥物多晶型研究相關(guān)文獻的整理、分析與歸納,介紹了藥物多晶型現(xiàn)象的研究意義、多晶型分類以及多晶型轉(zhuǎn)變的影響因素.

摘要： 按照國家GPP標準，湖南省婦幼保健院著力從硬件與軟件上加強建設(shè)，規(guī)范醫(yī)院制劑管理，依托科研，開發(fā)中藥特色制劑，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高制劑質(zhì)量，發(fā)展醫(yī)院制劑。

摘要： 目的:建立中藥參橘止咳滴丸HPLC指紋圖譜，全面評價其質(zhì)量。rn 方法:采用HPLC法，色譜柱:Hypersil C18流動相甲醇-0.2％醋酸溶液梯度洗脫，檢測波長280nm，柱溫25°C，流速0.6-1.0ml/min。rn 結(jié)果:找到6個共有峰;其中3個峰是玄參的特征峰，3個峰是陳皮的特征峰，并鑒別了肉桂酸、橙皮苷、哈巴俄苷。rn 結(jié)論:方法準確可靠，為全面控制制劑質(zhì)量提供了一種方法。

摘要： 醫(yī)院制劑室存在已有數(shù)十年的歷史，其發(fā)展從上世紀60年代末到70年代初的大辦中草藥制劑到現(xiàn)在，也經(jīng)歷了近40多年的發(fā)展。rn 醫(yī)院制劑隨著醫(yī)院的發(fā)展而發(fā)展，對醫(yī)院的發(fā)展也做出了貢獻。隨著新的《藥品管理法》的頒布執(zhí)行和《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，醫(yī)院制劑室進入一個調(diào)整期，相當多的醫(yī)院制劑室停止了生產(chǎn)，但也有相當多的中醫(yī)醫(yī)院制劑室按規(guī)范管理標準改造整頓。取得了生產(chǎn)許可證，生存了下來。但真正令中醫(yī)醫(yī)院制劑室得以維持運轉(zhuǎn)的是其主要產(chǎn)品——中藥制劑。

摘要： 目的　促進醫(yī)院制劑質(zhì)量的提高。方法　通過查詢《上海市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告》信息，對上海市2004～2007年醫(yī)院制劑抽驗不合格的情況進行匯總，并對存在的主要質(zhì)量問題進行分析和探討。結(jié)果 抽檢不合格制劑共105 批，其中外用制劑74批（占70.5%），內(nèi)服制劑17 批（占16.2%），無菌制劑14批（占13.3%），涉及劑型有19 種；不合格項目以裝量為最常見，占總數(shù)的34.5%，其次為性狀（15.4%）、含量（15.4%）、pH 值（13.6%）和微生物限度（8.2%）等；多數(shù)抽檢不合格制劑都與制劑包裝容器及工藝有關(guān)。結(jié)論 隨著政府加大對醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度，醫(yī)院制劑質(zhì)量有了明顯提高。

摘要： 目的:探討醫(yī)院制劑定價辦法.方法:根據(jù)醫(yī)院制劑的特點、在醫(yī)療中的作用與地位,以及準入門檻的提高,探討醫(yī)院制劑定價辦法應(yīng)綜合考慮的主要因素.結(jié)果:醫(yī)院制劑不可或缺,但當前定價辦法不能真實反映其價格構(gòu)成要素的變化,導(dǎo)致醫(yī)院制劑價格過低,已嚴重影響其生存和發(fā)展.結(jié)論:為保證醫(yī)院制劑健康和可持續(xù)發(fā)展,新的醫(yī)院制劑定價辦法應(yīng)該綜合考慮其在臨床上的貢獻與地位、本身特點、因?qū)嵤〨PP保證其質(zhì)量的同時所帶來的制劑成本上升等因素,并給予一定的利潤空間.

摘要： 目的:探討醫(yī)院制劑定價辦法.方法:根據(jù)醫(yī)院制劑的特點、在醫(yī)療中的作用與地位,以及準入門檻的提高,探討醫(yī)院制劑定價辦法應(yīng)綜合考慮的主要因素.結(jié)果:醫(yī)院制劑不可或缺,但當前定價辦法不能真實反映其價格構(gòu)成要素的變化,導(dǎo)致醫(yī)院制劑價格過低,已嚴重影響其生存和發(fā)展.結(jié)論:為保證醫(yī)院制劑健康和可持續(xù)發(fā)展,新的醫(yī)院制劑定價辦法應(yīng)該綜合考慮其在臨床上的貢獻與地位、本身特點、因?qū)嵤〨PP保證其質(zhì)量的同時所帶來的制劑成本上升等因素,并給予一定的利潤空間.

摘要： 目的:探討醫(yī)院制劑定價辦法.方法:根據(jù)醫(yī)院制劑的特點、在醫(yī)療中的作用與地位,以及準入門檻的提高,探討醫(yī)院制劑定價辦法應(yīng)綜合考慮的主要因素.結(jié)果:醫(yī)院制劑不可或缺,但當前定價辦法不能真實反映其價格構(gòu)成要素的變化,導(dǎo)致醫(yī)院制劑價格過低,已嚴重影響其生存和發(fā)展.結(jié)論:為保證醫(yī)院制劑健康和可持續(xù)發(fā)展,新的醫(yī)院制劑定價辦法應(yīng)該綜合考慮其在臨床上的貢獻與地位、本身特點、因?qū)嵤〨PP保證其質(zhì)量的同時所帶來的制劑成本上升等因素,并給予一定的利潤空間.

摘要： 目的:建立藏藥螃蟹甲中8-乙酰氧基山梔了苷甲酯的HPLC測定方法，為進一步控制螃蟹甲藥材及其制劑的質(zhì)量提供良好的參考。方法:色譜柱為symmetry C18,5μm，流動相乙腈-水(6：94)，pH=4.50，流速0.8 ml。min-1，柱溫20°C，檢測波長234 nm。結(jié)果:8-乙酰氧基山梔子苷甲酯濃度在0.787～14.76 pg。ml-1范圍內(nèi)與峰面積積分值線性關(guān)系良好(r=0.9999);加樣同收率為99.21%(RSD=1.68%)。螃蟹甲藥材中8-乙酰氧基山梔子苷甲酯平均含量為0.62±0.19mg·g-1。結(jié)論:本方法簡便、準確、專屬性強，可用于螃蟹甲藥材中8-乙酰氧摹山梔子苷甲酯的含量測定。

摘要： 目的:建立藏藥螃蟹甲中8-乙酰氧基山梔了苷甲酯的HPLC測定方法，為進一步控制螃蟹甲藥材及其制劑的質(zhì)量提供良好的參考。方法:色譜柱為symmetry C18,5μm，流動相乙腈-水(6：94)，pH=4.50，流速0.8 ml。min-1，柱溫20°C，檢測波長234 nm。結(jié)果:8-乙酰氧基山梔子苷甲酯濃度在0.787～14.76 pg。ml-1范圍內(nèi)與峰面積積分值線性關(guān)系良好(r=0.9999);加樣同收率為99.21%(RSD=1.68%)。螃蟹甲藥材中8-乙酰氧基山梔子苷甲酯平均含量為0.62±0.19mg·g-1。結(jié)論:本方法簡便、準確、專屬性強，可用于螃蟹甲藥材中8-乙酰氧摹山梔子苷甲酯的含量測定。

摘要： 本發(fā)明提供了一種兩地湯水提液、兩地湯水提膏、兩地湯制劑及其制備方法、兩地湯制劑的質(zhì)量控制標準，涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明提供了兩地湯水提液的制備方法，提取之后的濃縮在較低溫度、真空條件下進行，有利于成分的保護和保留，避免芍藥苷等成分因高溫而破壞。傳統(tǒng)的中成藥濃縮將幾次提取的提取液合并后濃縮，延長了藥液的絕對加熱濃縮時間。而本發(fā)明采用三次提取液分別濃縮的濃縮方式，顯著降低了芍藥苷低濃度濃縮時間以及藥液的絕對加熱濃縮時間，解決兩地湯藥效成分芍藥苷破壞的難題，保證了傳統(tǒng)湯劑與現(xiàn)代制劑的一致性，所得兩地湯水提液中有效活性成分含量高，藥效好。

摘要： 一種質(zhì)量穩(wěn)定的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑組合物涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種質(zhì)量穩(wěn)定的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)的固體制劑組合物及其制備方法。

摘要： 本發(fā)明涉及一種原料中含有人參、麥冬、五味子的藥物制劑及其制備方法、質(zhì)量控制方法，和原料人參、麥冬、五味子的質(zhì)量控制方法。該藥物制劑中含有人參的皂苷類成分、人參的多糖類成分、麥冬的皂苷類成分、五味子的木脂素類成分。在每一單位劑量的制劑中，含有人參皂苷Rg1和Re0.08mg～12mg，人參總多糖1mg～460mg，總皂苷5mg～800mg，五味子醇甲0.036mg～6mg。該藥物制劑中可以添加或不添加起協(xié)同作用的藥物。該藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，包括口服固體制劑、口服半固體制劑、口服液體制劑、注射劑。本發(fā)明還提供了人參、麥冬、五味子的質(zhì)量控制方法，和該藥物制劑的質(zhì)量控制方法。

摘要： 發(fā)明一方面提供一種環(huán)己烯基?DL?天門冬氨酸衍生物在神經(jīng)氨酸酶抑制劑藥物制劑質(zhì)量控制中的用途，所述的環(huán)己烯基?DL?天門冬氨酸衍生物與神經(jīng)氨酸酶抑制劑的具體定義見說明書。HPLC與結(jié)構(gòu)確證研究顯示，所述神經(jīng)氨酸酶抑制劑的市售原研制劑中含有少量的所述環(huán)己烯基?DL?天門冬氨酸衍生物，而且所述環(huán)己烯基?DL?天門冬氨酸衍生物是導(dǎo)致所述神經(jīng)氨酸酶抑制劑原研制劑引發(fā)神經(jīng)精神不良反應(yīng)的主要原因之一，因此對其加以控制對于提高藥品質(zhì)量并降低不良反應(yīng)發(fā)生率至關(guān)重要。

摘要： 本發(fā)明公開了一種金桑芪抗毒制劑HPLC指紋圖譜的測定方法及金桑芪抗毒制劑質(zhì)量控制方法，所述指紋圖譜測定方法包括：(1)所述金桑芪抗毒制劑用95％乙醇?水提取；(2)供試品溶液上高效液相色譜儀檢測得到HPLC指紋圖譜，色譜柱Waters XSELECT CSH??C18、4.6mm×150mm、5μm，檢測波長260nm，流速1.0mL·min?1，進樣量20μL，以乙腈(A)?0.05～0.2wt％磷酸溶液(B)為流動相進行梯度洗脫，梯度洗脫時流動相中乙腈的體積比隨時間變化為梯度洗脫0?20min，15％漸變43％A；20?38min，43％漸變80％A；38?40min，80％A。

摘要： 本發(fā)明公開了虎駒乙肝制劑質(zhì)量控制方法和制劑。所述虎駒乙肝制劑由以下11味中藥以及任選的藥用輔料制成：虎杖、螞蟻、柴胡、茵陳、板藍根、枸杞子、黃芪、三七、丹參、五味子、大棗，該方法包括使用高效液相色譜法A對所述虎駒乙肝制劑中的藥材三七和/或黃芪或者它們指標成分進行鑒別的步驟。本發(fā)明方法具有優(yōu)異的方法學性能。

摘要： 發(fā)明一方面提供一種環(huán)己烯基?DL?天門冬氨酸衍生物在神經(jīng)氨酸酶抑制劑藥物制劑質(zhì)量控制中的用途，所述的環(huán)己烯基?DL?天門冬氨酸衍生物與神經(jīng)氨酸酶抑制劑的具體定義見說明書。HPLC與結(jié)構(gòu)確證研究顯示，所述神經(jīng)氨酸酶抑制劑的市售原研制劑中含有少量的所述環(huán)己烯基?DL?天門冬氨酸衍生物，而且所述環(huán)己烯基?DL?天門冬氨酸衍生物是導(dǎo)致所述神經(jīng)氨酸酶抑制劑原研制劑引發(fā)神經(jīng)精神不良反應(yīng)的主要原因之一，因此對其加以控制對于提高藥品質(zhì)量并降低不良反應(yīng)發(fā)生率至關(guān)重要。

摘要： 本發(fā)明公開了一種金桑芪抗毒制劑HPLC指紋圖譜的測定方法及金桑芪抗毒制劑質(zhì)量控制方法，所述指紋圖譜測定方法包括：(1)所述金桑芪抗毒制劑用95％乙醇?水提取；(2)供試品溶液上高效液相色譜儀檢測得到HPLC指紋圖譜，色譜柱Waters XSELECT CSH??C18、4.6mm×150mm、5μm，檢測波長260nm，流速1.0mL·min?1，進樣量20μL，以乙腈(A)?0.05～0.2wt％磷酸溶液(B)為流動相進行梯度洗脫，梯度洗脫時流動相中乙腈的體積比隨時間變化為梯度洗脫0?20min，15％漸變43％A；20?38min，43％漸變80％A；38?40min，80％A。

摘要： 本發(fā)明公開了虎駒乙肝制劑質(zhì)量控制方法和制劑。所述虎駒乙肝制劑由以下11味中藥以及任選的藥用輔料制成：虎杖、螞蟻、柴胡、茵陳、板藍根、枸杞子、黃芪、三七、丹參、五味子、大棗，該方法包括使用高效液相色譜法A對所述虎駒乙肝制劑中的藥材三七和/或黃芪或者它們指標成分進行鑒別的步驟。本發(fā)明方法具有優(yōu)異的方法學性能。

摘要： 本發(fā)明提供中藥片劑智能制造質(zhì)量傳遞模型在銀杏制劑質(zhì)量控制中的應(yīng)用，其特征在于，基于物理質(zhì)量屬性指標數(shù)據(jù)和化學質(zhì)量屬性數(shù)據(jù)，采用化學計量學方法，分析中藥片劑原料制備、制粒、壓片單元的過程質(zhì)量傳遞，確定中藥片劑智能制造質(zhì)量的可行域，為中藥片劑質(zhì)量評價提供依據(jù)。