摘要:
目的基于Westgard西格瑪規(guī)則,應用3種不同偏倚對12個化學發(fā)光項目的質量控制數(shù)據(jù)分析,評價其方法性能,通過此探索性研究建立最優(yōu)的個性化質量控制方案。方法依據(jù)美國臨床檢驗改進修正計劃(Clinical Laboratory Improvement Amendments,CLIA)能力驗證計劃的分析質量要求確定臨床允許總誤差(allowed total errors,TEa))以2019年1月至12月室內質量控制的累積變異系數(shù)(coefficient variation,CV)反映方法的不精密度,應用衛(wèi)生部臨床檢驗中心2019年室間質評的偏倚、室內質量控制Bio-Rad對等組積累的偏倚和伯樂國際室間質量評價服務(external quality assessment service,EQAS)全年12次的室間比對數(shù)據(jù)的偏倚反映方法的不準確度,計算出σ度量值和質量目標指數(shù)(quality goal index,QGI),并繪制σ方法性能驗證圖,評價12個化學發(fā)光質量控制項目的檢驗性能,以及根據(jù)3種不同偏倚得到最優(yōu)的質量控制方案。結果測定的12個項目中,應用3種偏倚所得的σ值,σ≥6(世界一流)項目的個數(shù),3種偏倚均為22個,占61.11%(22/36),差異無統(tǒng)計學意義(P<0.05);2≤σ<3(不可接受水平)項目個數(shù)分別為衛(wèi)生部室間質評偏倚3個[8.33%(3/36)]、室內質量控制偏倚1個[2.78%(1/36)]和伯樂EQAS偏倚1個[2.78%(1/36)],后兩類偏倚與衛(wèi)生部室間質評偏倚相比,差異均有統(tǒng)計學意義(均P<0.05)。根據(jù)3種偏倚中最低水平的σ值和QGI作為判斷標準,游離三碘甲狀腺原氨酸(free triiodothyronine,FT3)、促甲狀腺激素(thyroid stimulating hormone,TSH)、卵泡刺激素(follicle stimulating hormone,FSH)、促黃體生成素(luteinizing hormone,LH)、催乳素(prolactin,PRL)、睪酮(testosterone,TSTO)和雌二醇(estradiol,E2)的σ值均超過6σ水平,只需要使用13s規(guī)則;總三碘甲狀腺原氨酸(total triiodothyronine,TT3)、游離四碘甲狀腺原氨酸(free tetraiodothyronine,FT4)和胰島素(insulin,INS)需要改進精密度,使用13s22sR4s41s8x規(guī)則;總甲狀腺素(total thyroxine,TT4)和孕酮(progesterone,PRG)使用13s22sR4s規(guī)則。結論應用不同偏倚可以更全面地幫助實驗室選擇最優(yōu)的質量控制方案;Westgard西格瑪規(guī)則是實驗室開展質量控制實用有效的管理工具,提高質量控制效率,進行質量的持續(xù)改進。